Чем национальному рынку интересна ирландская “Программа доступа к медицинской конопле”

Почему чиновники МОЗ Украины на данный момент блокируют регламентирование возможности повсеместного использования терапевтических свойств технической конопли терапевтической направленности не для конкретно взятых пациентов, стоимость лекарств которым в будущем необходимо будет погашать из государственного бюджета. Какова причина того, что госструктуры не хотят регламентировать возможности по культивированию, а также использованию листьев и соцветий технической конопли терапевтической направленности, обладающих огромным терапевтическим потенциалом физическими лицами, а также не “запустить” рынок использования терапевтических свойств социально безопасных сортов, обладающих огромным спектром возможностей использования в промышленных целях.

Министерство здравоохранения Ирландии объявило, что с июля 2021 года в стране действует новая Программа доступа к медицинской конопле (Medical Cannabis Access Programme, MCAP) в рамках которой пациенты, получающие фармакологические препараты, изготавливаемые на основе терапевтических свойств растения, с одобрения министерства будут получать компенсацию за использованную продукцию непосредственно из государственного бюджета.

В рамках новой Программы доступа к медицинской конопле, у ирландских пациентов появилось несколько вариантов, предопределяющих законность использования терапевтических свойств растения:

• утверждение министерства, в соответствии с которым пациент теоретически может получить доступ к любому конопляному продукту, используемому в медицинских целях для любого состояния с письменного разрешения министра здравоохранения. Заявления должны подаваться лечащим врачом пациента с одобрения соответствующего профильного специалиста. В настоящее время таким образом получают доступ к фармакологическим препаратам, изготавливаемым на основе терапевтических свойств конопли 63 пациента;

• фармацевтические препараты “Sativex” и “Epidyolex”, одобренные для лечения ограниченного набора патологических состояний - например, спастичности при рассеянном склерозе, а также редких детских форм эпилепсий - и могут быть прописаны любым врачом. Эти фармакологические препараты не рекомендуются для возмещения Управлением здравоохранения Ирландии, поэтому остаются “плохо востребованными на рынке”;

• новая MCAP, согласно которой пациент может быть зарегистрирован врачом-специалистом для того, чтобы получить доступ к набору фармакологически препаратов, изготавливаемых на основе терапевтических свойств конопли для лечения ограниченного количества заболеваний.

Согласно информации министра здравоохранения, теперь врачи могут подавать заявки на регистрацию своих пациентов в программе MCAP. Программа совершенствовалась в течение нескольких лет с тех пор, как она была предложена Управлением по регулированию в области продуктов медицинского назначения (Health Products Regulatory Authority, HPRA) в 2016 году. Согласно утвержденной схемы, только врачи, специализирующиеся в соответствующих областях, смогут зарегистрировать своих пациентов для получения медицинских услуг, связанных с использованием конопляных препаратов из тщательно подобранного списка лекарств.

Пациенты имеют право на участие в программе MCAP только в том случае, если они не получили облегчения в ходе обычных методов лечения, страдая от: 

- спастичности, связанной с рассеянным склерозом;

- трудноизлечимой тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией;

- тяжелой, устойчивой к лечению эпилепсии. 

Ограниченный набор лекарств будет только со временем одобрен HPRA для использования в рамках предложенной схемы лечения. Возмещение стоимости лекарств не гарантируется и будет одобрено только для указанного пациента и только для тех потребителей, которые получают фармакологические препараты используя для этого: медицинскую карту, схему долгосрочных болезней или схему оплаты лекарств. Некоторые детали касательно ценообразования на отпуск медицинской конопли в аптеках еще предстоит согласовать.

После того, как медицинский препарат изготавливаемый на основе терапевтических свойств конопли одобрен для использования в рамках MCAP, операторы, желающие их распространять, должны будут подать заявку на получение годовой лицензии на контролируемые лекарства в дополнение к лицензии на контролируемый импорт фармакологических препаратов для каждой ввозимой партии. По состоянию на март 2021 года трем оптовикам было разрешено заниматься импортом медицинских продуктов изготавливаемых на основе конопли, причем было выдано 12 лицензий на импорт партий, из которых только две были использованы.

20 июля, было объявлено, что государство будет оплачивать лечение 17 пациентов, получающих конопляные продукты, обладающие существенным терапевтическим потенциалом с одобрения министерства в аптеке города Трансвааля в Нидерландах. 

Комментарий специалистов Ассоциации “Украинская техническая конопля”

Работа по созданию Программы началась в марте 2017 года на основании выводов экспертного отчета Управления по регулированию товаров медицинского назначения «Конопля для медицинского использования - научный обзор», который был подготовлен по запросу министра здравоохранения. После публикации отчета министр учредил экспертную группу для консультирования по вопросам разработки программы доступа к медицинской конопле, которая подготовила клинические рекомендации для Программы. 

26 июня 2019 года министр здравоохранения подписал нормативно-правовой документ, разрешающий “запуск” Программы доступа к медицинской конопле на пилотной основе в течение пяти лет. Программа облегчает доступ к продуктам на основе конопли для использования в медицинских целях в соответствии с действующими нормативно-правовыми требованиями, а также клиническими рекомендациями. Конопляные продукты вносятся в Приложение Правил только после того, как они признаны подходящими для использования в рамках Программы доступа к медицинской конопле. Необходимо иметь в виду, что схема медицинского доступа к конопле не подлежит пересмотру в течение 5 лет.

В выше изложенной информации для национального рынка поучительно практически все:

- необходимо обратить внимание на мизерное количество пациентов, которые используют фармакологические препараты на основе терапевтических свойств конопли, когда им не возмещают их стоимость и лоббизм со стороны фармакологических компаний, направленный на то, чтобы количество пациентов увеличивалось исключительно за счет предоставления возможности компенсации стоимости фармакологических препаратов за счет государственного бюджета (аналогичная тенденция наблюдается во всех экономически развитых государствах мира);

- тенденция, прослеживаемая во всех странах, которые регламентируют возможности по использованию терапевтических свойств конопли в медицинских целях – следующим этапом после регламентирования возможности использования фармакологических препаратов, изготавливаемых на основе терапевтических свойств конопли поднимается вопрос о возмещения стоимости выше указываемых фармакологических препаратов из государственного бюджета;

- в Ирландии также, как и в ряде других экономически развитых государств перед тем, как вносить изменения в действующую нормативно-правовую базу, запущена соответствующая пилотная программа, в рамках которой отрабатываются механизмы работы с фармакологическими препаратами, изготавливаемыми на основе терапевтических свойств конопляного растения;

- “зарегулированнсть” возможности использования терапевтических свойств конопляного растения, посредством использования строго определенного количества фармакологических препаратов, которые должны пройти соответствующую сертификацию и продемонстрировать безопасность по отношению к пациенту;

- строго ограниченное количества заболеваний, для лечения которых могут быть использованы фармакологические препараты, изготавливаемые на основе терапевтических свойств конопли;

- применение фармакологических препаратов, изготавливаемых на основе терапевтических свойств конопли исключительно в тех случаях, когда традиционное лечение не принесло облегчения пациенту;

- отсутствие собственных компаний, которые могут удовлетворить спрос пациентов предопределяет импорт исключительно иностранных фармакологических препаратов.

А теперь предельно простой вопрос – “Чем опыт использования терапевтических свойств конопли в Ирландии принципиально должен отличаться от того, что навязывается украинскому рынку. Почему государственные структуры нашей страны не должны действовать согласно логике чиновничества остальных экономически развитых стран мира”. Исходя из вышеизложенного, возникает предельно простой вопрос – почему чиновники МОЗ Украины на данный момент блокируют регламентирование возможности повсеместного использования терапевтических свойств технической конопли терапевтической направленности не для конкретно взятых пациентов, стоимость лекарств которым в будущем необходимо будет погашать из государственного бюджета. Какова причина того, что госструктуры не хотят регламентировать возможности по культивированию, а также использованию листьев и соцветий технической конопли терапевтической направленности, обладающих огромным терапевтическим потенциалом физическими лицами, а также не “запустить” рынок использования терапевтических свойств социально безопасных сортов, обладающих огромным спектром возможностей использования в промышленных целях.