Чим нормативно-правова база Бразилії може бути цікава національному Коноплярства

Зареєстровані продукти коноплярства з «санітарним дозволом» - нова категорія, затверджена ANVISA в грудні 2019, яка вступає в силу в квітні 2020. Ці продукти не вимагають доведеної ефективності за допомогою клінічних випробувань протягом перших п'яти років, але повинні бути зареєстровані. 

Згідно з даними департаменту охорони здоров'я Бразилії, загальна кількість дозволів для потенційних пацієнтів на імпортні незареєстровані медичні препарати з конопель на кінець третього кварталу 2019 року перевищило 13 000. Ці дані показують зростаючий попит на конопляну терапію , незважаючи на діючі в країні обмеження, які включають окремі види імпорту. Споживачі конопляних препаратів очікують зміна ситуації на ринку з квітня 2020 року, коли в силу вступлять нові правила ввезення на окремі види продукції . 

У третьому кварталі 2019 року було надано 2519 індивідуальних дозволів на ввезення , що на 26% більше, ніж в попередньому кварталі, і на 168% у порівнянні з аналогічним періодом 2018 року. Дана тенденція свідчить про те, що загальна кількість індивідуальних дозволів , на імпорт незареєстрованих продуктів виготовлених на основі конопель в поточному році легко подвоїться в порівнянні з попереднім роком, що відбувається, частково, завдяки наростаючому інтересу до використання медичних препаратів з cannabisa серед потенційних пацієнтів, простих обивателів і медичних працівників.

У міру того, як державні чиновники Бразилії вносять зміни до чинного законодавства , індивідуальний імпорт медичної конопель зростає

Програма з розширення доступу до препаратів на основі терапевтичних властивостей конопель почала діяти в Бразилії з 2014 року, але активний інтерес серед споживачів знайшла саме в 2019 році. До сих пір єдиним способом доступу до медичної коноплі в країні було оформлення окремого дозвіл на імпорт відповідної продукції . 

Згідно проведених досліджень , заснованим на даних Національної санітарної служби США і Національного агентства санітарного нагляду (ANVISA), максимально можлива кількість «активних» пацієнтів на кінець вересня 2019 становить 6 807 осіб. На початку 2019 року налічувалося всього близько 3500 «активних» пацієнтів. «Активними» пацієнтами вважають кількість всіх нових дозволів (термін дії яких один рік) і продовжень на вже наявні дозволи , які видаються пацієнтам як допуск до застосування конопляної терапії та лікування . 

Значну частину імпорту в країну складає КБД масло . Федеральний медична рада (Conselho Federal de Medicina) обмежує його призначення для ряду захворювань, включаючи лікування рефрактерної епілепсії у дітей та підлітків. При цьому слід зазначити, що Національне агентство санітарного нагляду не обмежує імпорт незареєстрованих конопляних продуктів , і часто на практиці деякі лікарі також призначають конопляні препарати як доповнення до основного лікування , або підтримуючу терапію з використанням терапевтичних сортів конопель . Для деяких випадків лікування лікарі призначають навіть препарати з вмістом певної кількості ТГК, які досить складно ввести в країну і відповідно оформити. Саме для того, щоб полегшити доступ пацієнтів до продукції коноплярства , в Бразилії і розробили нові правила імпорту, виробництва і поширення продуктів з вмістом ТГК і КБД, які були затверджені на початку грудня 2019, а вступають в силу з квітня 2020 року. Тим часом, імпорт медичної конопель буде дозволений тільки в кожному конкретному випадку.

Це означає, що країна фактично матиме три різних категорії продуктів з конопель :

1. Ліки на основі канабісу , які зареєстровані. Як і будь-які інші фармакологічні препарати, такі лікарські засоби повинні проходити процедуру підтвердження ефективності та безпеки. Поки в цьому списку є тільки Sativex, який в Бразилії продається під назвою Mevatyl.

2. Зареєстровані продукти коноплярства з «санітарним дозволом» - нова категорія, затверджена ANVISA в грудні 2019, яка вступає в силу в квітні 2020 року. Ці продукти не вимагають доведеної ефективності за допомогою клінічних випробувань протягом перших п'яти років, але повинні бути зареєстровані.

3. Разові дозволи на імпорт незареєстрованих продуктів з конопель , які також не потребують клінічних випробувань. Ця процедура працює з 2014 року і іноді називається «жалісливим використанням».

Як же буде працювати «санітарний дозвіл»? Починаючи з квітня 2020 року, компанії зможуть подавати заявку на «санітарний дозвіл» для оформлення імпорту продуктів коноплярства , а так само на виробництво і розповсюдження аналогічної продукції. Дозволи на виробництво будуть надаватися лише компаніям, які імпортують сировину, так як комерційне вирощування рослини конопель в Бразилії як і раніше заборонено. Поширювати продукти з конопель можна буде тільки за допомогою аптечних мереж. При цьому ввезення «рослини або його частин» також залишається забороненим. 

Документи, що вимагаються від заявників на отримання санітарних дозволів, включають в себе технічну документацію, підтвердження якісних характеристик продукту і їх стабільність. Реклама і комерційне просування продукції заборонені. Продаж продуктів , на які отримані «санітарні дозволу» повинна початися протягом одного року з моменту отримання дозволу , в іншому випадку ліцензія може бути відкликана.

Поширення конопляної продукції може початися тільки після того, як ANVISA надасть дозвіл - по одному на кожен продукт - і ця інформація буде опублікована в офіційній газеті федерального уряду Бразилії. Це означає, що перші продукти з «санітарним дозволом» навряд чи будуть доступні до середини 2020 року.

Групи товарів з «санітарним дозволом» дозволять використовувати на території Бразилії продукти коноплярства без клінічних випробувань протягом п'яти років після «проходження» певної процедури . Протягом цього періоду ANVISA може в односторонньому порядку запитати додаткову документацію, призупинити або навіть відкликати дозвіл на використання певного продукту . П'ятирічний період не може бути продовжений. Як тільки він закінчиться, компанія-імпортер повинна мати зареєстровані продукти , для яких ефективність і безпеку повинні бути доведені клінічно. 

Конопляні препарати можна призначати тільки після того, як всі «інші терапевтичні засоби бразильськими медиками» були випробувані відповідно до правил і не принесли бажаного результату. Продукти з більш ніж 0,2% ТГК будуть доступні тільки для паліативної допомоги конкретним пацієнтам, яким неможливо підібрати інший метод лікування і полегшення больових синдромів .

Обов'язковою вимогою для всіх компаній , які оформляють «санітарні дозволу» - отримання GMP сертифіката на свою продукцію . Це серйозно обмежить число компаній , які на сьогоднішній день хочуть вийти на ринок і скористатися новими можливостями. Нові правила визначають, що до грудня 2022 року Національні агентство санітарного нагляду буде приймати GMP сертифікати , видані медичними установами країн, які є членами міжнародної медичної організації PIC / S. Після цього періоду, сертифікацію в Бразилії буде проводити тільки ANVISA. Компанії , які продають лікарські препарати з конопель в Бразилії з сертифікацією GMP з іншої країни, повинні отримати сертифікат ANVISA, якщо вони мають намір продовжувати працювати на ринку після 2022 року.

Коментар фахівців Асоціації «Українська технічна конопля»

Зміна в « конопляній законодавстві » на ринку Бразилії в черговий раз показує, що найбільш доступно і безпечно займатися просуванням препаратів на основі технічних сортів конопель терапевтичної спрямованості , вимоги до використання і поширення яких, у багатьох країнах світу  не складніше, ніж до будь-якої іншої сільськогосподарської культури . Сьогодні в Україні започатковано створення і промислового поширення унікальних терапевтичних сортів конопель , рівень ТГК в яких не перевищує допустимих по законодавству 0,08%, при цьому рівень корисних канабіноїдних з'єднань досягає економічно доцільних 2-х і більше відсотків.