Чому може навчити американський досвід виведення на ринок продуктів харчування та різноманітних добавок природного CBD
У США на даний момент склалася ситуація,
при якій готуючи нормативно-правову базу для реалізації в країні
фармакологічного препарату "Epidiolex", у державних чиновників не
тільки склалася певна парадигма мислення, яку необхідно надалі змінювати у
зв'язку з виходом на ринок природного каннабідіолу не в як фармацевтичного
сировини, бо як складового продуктів харчування чи різноманітних добавок.
Основна проблема полягає в тому, що, формуючи нормативно-правову базу "під
себе", фармакологами до законодавства вводяться новели, які надалі
перешкоджають використанню безнаркотичних каннабіноїдів на інших надзвичайно
високо маржинальних ринках.
Для того , щоб розуміти логіку дій державних структур, які
є ініціаторами внесення змін до чинного законодавства, редакція профільного
електронного видання національних коноплярів уважно спостерігає за розвитком
ситуації навколо регламентування законності використання природного канабідіолу
у складі продуктів харчування або як харчової добавки у найрозвиненішій країні
світу. . Розуміючи, з якими труднощами стикаються виробники США, які вимагають
від відповідальних за це питання державних структур дій, спрямованих на
регламентування цього виду діяльності, а також аргументами чиновників чому
питання не вирішується, можна буде згодом ініціювати зміни до
нормативно-правової бази України для того , щоб природний каннабідіол законно
реалізовувався нашій країні у складі продуктів харчування або як різноманітних
добавок (харчових, дієтичних, кормових тощо.).
Згідно з заявою першого заступника комісара Управління з
санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) США
Джанет Вудкок, фахівці вище вказаної державної структури дійшли висновку про
те, що «необхідна окрема нормативно-правова база для рослинного канабідіолу
(CBD), яка врівноважить бажання людей отримати доступ до CBD продуктів з
регулюючим наглядом, необхідним управління ризиками». Це означає, що FDA не
вважає, що існуюча нормативно-правова база , яка регламентує на даний момент
роботу з харчовими продуктами та добавками, підходить для каннабідіолу
рослинного походження.
У тому числі на підставі вищевикладених висновків FDA
відхилило три петиції громадян (Асоціації споживчих товарів для здоров'я, Ради
з відповідального харчування та Асоціації натуральних продуктів), які
звернулися до Управління з проханням розробити відомчі документи, які б
дозволили продавати каннабідіол як харчову добавку.
Фахівці FDA посилаються на побоювання щодо безпеки
тривалого використання каннабідіолу, коли йдеться про функції печінки та
чоловічої репродуктивної системи, а також на необхідність додаткових гарантій,
таких як обмеження вмісту КБД та мінімальний вік для покупки, з метою зниження
ризику проковтування його дітьми. "Органам FDA по харчових продуктах і
добавках надані лише обмежені інструменти для управління багатьма ризиками, пов'язаними
з продуктами CBD", - йдеться в заяві Вудкок. «Згідно з чинною
нормативно-правовою базою, будь-яка речовина, включаючи CBD, має відповідати
певним стандартам безпеки, щоб її можна було законно продавати як продукт
харчування або харчової добавки».
Крім того, Управління відкидає CBD як дієтичний інгредієнт,
тому що відповідно до чинного законодавства він підпадає під заборону на
використання, оскільки застосовується як лікарський препарат. Це означає, що
оскільки фармацевтичні компанії досліджують даний безнаркотичний каннабіноїд як
лікарський засіб, його не можна використовувати як дієтичний інгредієнт.
З одного боку, у тому випадку, якби нормативно-правова база
була відповідним чином підкоригована або FDA змінило б свої відомчі документи
для того, щоб звільнити CBD від заборони, ініційованої фармакологічними
компаніями, ніщо не мало б заважати канабідіолу рослинного походження виходити
на ринок за тими правилами, як і інші “нові інгредієнти”. З іншого в результаті
висновків співробітників FDA, нещодавно ініційований проект «Закону про доступ
до коноплі та безпеки споживачів», спрямований на виключення CBD та інших
каннабіноїдів, отриманих з коноплі, із пункту про заборону вживання наркотиків
може стати неможливим.
У свою чергу конопляна промисловість США рішуче висловлює
своє розчарування думкою FDA з цього питання, не погоджуючись із його заявами
про недостатню безпеку та надійність існуючих рамок регулювання рослинного
канабідіолу.
«Ми були вкрай розчаровані заявою FDA про необхідність
створення окремої нормативно-правової бази, яка б регулювала використання CBD
як продукт харчування або дієтичної добавки. Коли справа доходить до безпеки
CBD, FDA помиляється. Всупереч постійним твердженням FDA щодо небезпеки
природного канабідіолу, існують чіткі, встановлені докази безпеки його
використання протягом багатьох років. Продукти CBD продавалися в роздріб майже
десять років без серйозних проблем з безпекою. Зацікавлені представники
конопляного бізнесу зустрічалися з FDA і ділилися широким спектром досліджень,
пов'язаних з безпекою, що демонструють, що стандартні розміри дозування CBD
безпечні, в той час як FDA продовжує покладатися на фармацевтичні дослідження,
які показують ризик при значно більших дозах, які зазвичай не зустрічаються в
CBD продукти, що продаються в роздрібній торгівлі" - стверджує Джонатан
Міллер, головний юрисконсульт проекту "Круглий стіл по коноплі в
США".
Ряд брендів провели токсикологічні дослідження для
отримання незалежного висновку GRAS (загальновизнані як безпечні), у тому числі
CV Sciences, Hemp Fusion і Charlotte's Web, а Validcare поділилася позитивними
результатами власних досліджень безпеки з FDA.
"Схоже, що жодного рівня доказів безпеки не буде
достатньо для FDA", - каже Стів Містер, президент та головний виконавчий
директор CRN, у своїй заяві. «Протягом останніх чотирьох років FDA неодноразово
ігнорувало докази, що демонструють безпеку, що мають відношення до CBD на
рівнях, які зазвичай використовуються в добавках, і продовжує значною мірою
покладатися на вигадані проблеми безпеки, пов'язані з високими дозами
застосування “Epidiolex” для того, щоб пояснити свою бездіяльність. FDA мала
достатньо часу, щоб розглянути наукові дані та розробити нормативні акти для
CBD в рамках існуючої нормативно-правової бази. З того часу, як Конгрес ухвалив
“Закон про фермерські господарства” 2018 року, бездіяльність та нерішучість FDA
підірвали інтерес споживачів до того, щоб їм були доступні безпечні та корисні
CBD продукти, що дозволило з'явитися «сірому» ринку CBD без достатнього нагляду
з боку держави ».
Президент та головний виконавчий директор NPA Даніель
Фабрикант акцентує увагу на тому, що «Це разюче порушення службових обов'язків.
Після більш ніж десятиліття обіцянок, слухань, обміну даними, а також
заповнення штатами співробітників Управління харчових добавок FDA заявляє, що
не може робити те, що дозволив Конгрес, а саме регулювати харчові добавки
відповідно до закону».
Коментар фахівців Асоціації
"Українські технічні коноплі"
“Перепалка” між FDA і лобістами використання природного
каннабідіолу у складі продуктів харчування або як різного роду добавок дозволяє
зробити такі висновки:
- державні чиновники США замість того, щоб регламентувати
законність роботи з рослинним канабідіолом на території США в рамках своїх
повноважень готові на даний момент лише констатувати, що це питання необхідно
розглядати;
- державним чиновникам надзвичайно важко змінювати свої
погляди, які раніше нав'язували їм представниками фармакологічного бізнесу про
те, що каннабідіол рослинного походження не є лише сировиною для виробництва
фармакологічних препаратів, а може бути основою для виробництва продуктів
харчування або різноманітних добавок, що мають потужний терапевтичний
потенціал;
- FDA відкидає рослинний CBD як дієтичний інгредієнт тому,
що відповідно до чинного законодавства він підпадає під заборону на
використання, оскільки вже застосовується як лікарський препарат.
Основний висновок, який можна зробити з того, що відбувається зараз у США з приводу регламентування реалізації природного каннабідіолу в якості інгредієнта продуктів харчування або різноманітних добавок - "хто перший встав, того і тапки". Тобто. черговий раз підтверджується класичне правило ринку, згідно з яким "основний приз дістається тому, хто перший виходить на ринок". Іншими словами, у США на даний момент склалася ситуація, при якій готуючи нормативно-правову базу для реалізації в країні фармакологічного препарату "Epidiolex", у державних чиновників не лише склалася певна парадигма мислення, яку необхідно надалі змінювати у зв'язку з виходом на ринок природного каннабідіолу не як фармацевтичної сировини, а як складової продуктів харчування або різноманітних добавок. Основна проблема полягає в тому, що, формуючи нормативно-правову базу "під себе", фармакологами до законодавства вводяться новели, які надалі перешкоджають використанню безнаркотичних каннабіноїдів на інших надзвичайно високо маржинальних ринках.
