Чим національному ринку цікава ірландська "Програма доступу до медичної коноплі"

Чому чиновники МОЗ України на даний момент блокують регламентування можливості повсюдного використання терапевтичних властивостей технічних конопель терапевтичної спрямованості не для конкретно взятих пацієнтів, вартість ліків яким в майбутньому необхідно буде погашати з державного бюджету. Яка причина того, що держструктури не хочуть регламентувати можливості по культивуванню, а також використанню листя і суцвіть технічної конопель терапевтичної спрямованості, що володіють величезним терапевтичним потенціалом фізичними особами, а також не "запустити" ринок використання терапевтичних властивостей соціально безпечних сортів, що володіють величезним спектром можливостей використання в промислових цілях.

Міністерство охорони здоров'я Ірландії оголосив, що з липня 2021 року в країні діє нова Програма доступу до медичної коноплі (Medical Cannabis Access Programme, MCAP) в рамках якої пацієнти, які отримують фармакологічні препарати, що виготовляються на основі терапевтичних властивостей рослини, зі схвалення міністерства отримуватимуть компенсацію за використану продукцію безпосередньо з державного бюджету.

В рамках нової Програми доступу до медичної коноплі, у ірландських пацієнтів з'явилося кілька варіантів, які зумовлюють законність використання терапевтичних властивостей рослини:

•  твердження міністерства, відповідно до якого пацієнт теоретично може отримати доступ до будь-якого конопляного продукту, що використовується в медичних цілях для будь-якого стану з письмового дозволу міністра охорони здоров'я. Заяви повинні подаватися лікуючим лікарем пацієнта зі схвалення відповідного профільного спеціаліста. В даний час таким чином отримують доступ до фармакологічних препаратів, що виготовляються на основі терапевтичних властивостей конопель 63 пацієнта;

•  фармацевтичні препарати "Sativex" і "Epidyolex", схвалені для лікування обмеженого набору патологічних станів - наприклад, спастичності при розсіяному склерозі, а також рідкісних дитячих форм епілепсій - і можуть бути прописані будь-яким лікарем. Ці фармакологічні препарати не рекомендуються для відшкодування Управлінням охорони здоров'я Ірландії, тому залишаються "погано затребуваними на ринку";

•  нова MCAP, згідно з якою пацієнт може бути зареєстрований лікарем-фахівцем для того, щоб отримати доступ до набору фармакологічно препаратів, що виготовляються на основі терапевтичних властивостей конопель для лікування обмеженої кількості захворювань.

Згідно з інформацією міністра охорони здоров'я, тепер лікарі можуть подавати заявки на реєстрацію своїх пацієнтів в програмі MCAP. Програма удосконалювалася протягом декількох років з тих пір, як вона була запропонована Управлінням з регулювання в галузі продуктів медичного призначення (Health Products Regulatory Authority, HPRA) в 2016 році. Згідно із затвердженою схеми, тільки лікарі, які спеціалізуються у відповідних областях, зможуть зареєструвати своїх пацієнтів для отримання медичних послуг, пов'язаних з використанням конопляних препаратів з ретельно підібраного списку ліків.

Пацієнти мають право на участь у програмі MCAP тільки в тому випадку, якщо вони не отримали полегшення в ході звичайних методів лікування, страждаючи від: 

- спастичності, пов'язаної з розсіяним склерозом;

- трудноизлечимой нудоти і блювоти, пов'язаних з хіміотерапією;

- важкої, стійкої до лікування епілепсії. 

Обмежений набір ліків буде тільки з часом схвалений HPRA для використання в рамках запропонованої схеми лікування. Відшкодування вартості ліків не гарантується і буде схвалено лише для зазначеного пацієнта і тільки для тих споживачів, які отримують фармакологічні препарати використовуючи для цього: медичну карту, схему довгострокових хвороб або схему оплати ліків. Деякі деталі щодо ціноутворення на відпустку медичної конопель в аптеках ще належить узгодити.

Після того, як медичний препарат виготовляється на основі терапевтичних властивостей конопель схвалений для використання в рамках MCAP, оператори, які хочуть їх поширювати, повинні будуть подати заявку на отримання річної ліцензії на контрольовані ліки на додаток до ліцензії на контрольований імпорт фармакологічних препаратів для кожної ввезеної партії. Станом на березень 2021 року трьом оптовикам було дозволено займатися імпортом лікарських препаратів, що виготовляються на основі конопель, причому було видано 12 ліцензій на імпорт партій, з яких тільки дві були використані.

20 липня, було оголошено, що держава буде оплачувати лікування 17 пацієнтів, які отримують конопляні продукти, що володіють істотною терапевтичним потенціалом зі схвалення міністерства в аптеці міста Трансвааля в Нідерландах. 

Коментар фахівців Асоціації "Українська технічна конопля"

Робота зі створення Програми почалася в березні 2017 року на підставі висновків експертної звіту Управління з регулювання товарів медичного призначення «Конопля для медичного використання - науковий огляд», який був підготовлений за запитом міністра охорони здоров'я. Після публікації звіту міністр заснував експертну групу для консультування з питань розробки програми доступу до медичної коноплі, яка підготувала клінічні рекомендації для Програми. 

26 червня 2019 року міністр охорони здоров'я підписав нормативно-правовий документ, що дозволяє "запуск" Програми доступу до медичної коноплі на пілотній основі протягом п'яти років. Програма полегшує доступ до продуктів на основі конопель для використання в медичних цілях у відповідності з діючими нормативно-правовими вимогами, а також клінічними рекомендаціями. Конопляні продукти вносяться в Додаток Правил тільки після того, як вони визнані придатними для використання в рамках Програми доступу до медичної коноплі. Необхідно мати на увазі, що схема медичного доступу до конопель не підлягає перегляду протягом 5 років.

В вище викладеної інформації для національного ринку повчально практично все:

- необхідно звернути увагу на мізерну кількість пацієнтів, які використовують фармакологічні препарати на основі терапевтичних властивостей конопель, коли їм не відшкодовують їх вартість і лобізм з боку фармакологічних компаній, спрямований на те, щоб кількість пацієнтів збільшувалася виключно за рахунок надання можливості компенсації вартості фармакологічних препаратів за рахунок державного бюджету (аналогічна тенденція спостерігається в усіх економічно розвинених державах світу);

- тенденція, яка простежується у всіх країнах, які регламентують можливості по використанню терапевтичних властивостей конопель в медичних цілях - наступним етапом після регламентування можливості використання фармакологічних препаратів, що виготовляються на основі терапевтичних властивостей конопель піднімається питання про відшкодування вартості вище згаданих фармакологічних препаратів з державного бюджету;

- в Ірландії також, як і в ряді інших економічно розвинених держав перед тим, як вносити зміни в діючу нормативно-правову базу, запущена відповідна пілотна програма, в рамках якої відпрацьовуються механізми роботи з фармакологічними препаратами, що виготовляються на основі терапевтичних властивостей конопляного рослини;

- "зарегулірованнсть" можливості використання терапевтичних властивостей конопляного рослини, за допомогою використання строго певної кількості фармакологічних препаратів, які повинні пройти відповідну сертифікацію і продемонструвати безпечність по відношенню до пацієнта;

- строго обмежена кількості захворювань, для лікування яких можуть бути використані фармакологічні препарати, що виготовляються на основі терапевтичних властивостей конопель;

- застосування фармакологічних препаратів, що виготовляються на основі терапевтичних властивостей конопель виключно в тих випадках, коли традиційне лікування не принесло полегшення пацієнтові;

- відсутність власних компаній, які можуть задовольнити попит пацієнтів зумовлює імпорт виключно іноземних фармакологічних препаратів.

А тепер гранично просте запитання - "Чим досвід використання терапевтичних властивостей конопель в Ірландії принципово повинен відрізнятися від того, що нав'язується українському ринку. Чому державні структури нашої країни не повинні діяти згідно з логікою чиновництва інших економічно розвинених країн світу ". Виходячи з вищевикладеного, виникає гранично просте запитання - чому чиновники МОЗ України на даний момент блокують регламентування можливості повсюдного використання терапевтичних властивостей технічних конопель терапевтичної спрямованості не для конкретно взятих пацієнтів, вартість ліків яким в майбутньому необхідно буде погашати з державного бюджету. Яка причина того, що держструктури не хочуть регламентувати можливості по культивуванню, а також використанню листя і суцвіть технічної конопель терапевтичної спрямованості, що володіють величезним терапевтичним потенціалом фізичними особами, а також не "запустити" ринок використання терапевтичних властивостей соціально безпечних сортів, що володіють величезним спектром можливостей використання в промислових цілях.