Чому FDA сумнівається в терапевтичні властивості екстракту каннабідіола

В ході екстракції канабіноїдів знищується до 90% терапевтичного потенціалу конопель, причому у випадку з хімічними типами екстракції розчинники, що залишаються в кінцевому продукті можуть надавати надзвичайно негативний ефект на організм пацієнта.

На сторінках профільного електронного видання Українське коноплярів акцентувалася увага на тому, « Як держструктури США захищають споживачів від неякісних канабіноїдних продуктів ». Чому в самій економічно розвиненій країні світу складається ситуація, при якій державні структури сумніваються в терапевтичні властивості екстракту каннабідіола і до чого це призводить, спробуємо розібратися в даному матеріалі.

Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (Food and Drug Administration, FDA) хоче, щоб американська громадськість знала, що канабідіол (КБД, CBD), може бути не таким безпечним і ефективним для людського організму, як про це повсюдно говорять . На своєму веб-сайті (FDA.gov) Управління недавно опублікувало публічну інформацію для споживачів, в якій акцентується увага на численні претензії, що стосуються продукції, що містить даний безнаркотичну каннабіноїди. В даних матеріалах співробітники FDA намагаються розвіяти нав'язаний американському суспільству уявлення про те, що КБД, це якесь невинне чудодійні ліки.

Не дивлячись на те, що FDA на даний момент збирає необхідні для повномасштабного дослідження дані від медичних працівників, представників cannaіндустріі, а також пацієнтів в надії отримати повну і достовірну інформацію про те, як КБД може бути використано для лікування різних захворювань, у співробітників вищевказаної державної структури з'являється все більше і більше питань, які на даний момент залишаються без відповіді. Питання у представників спеціалізованого відомства США пов'язані з науковою базою, яка підтверджує терапевтичні властивості КБД, якість продукції, виробленої з каннабідіола, а також безпеки її використання.

FDA хоче прояснити кілька критичних моментів пов'язаних з каннабідіола до того, як все більше споживачів зіткнутися з проблемами, пов'язаними з негативним впливом на організм виробів, в складі яких вказується канабідіол.

Дослідження показують, що КБД призводить до пошкодження печінки

Фахівці FDA визнають, що у них немає чіткого розуміння потенційних ризиків для здоров'я або позитивних проявів, пов'язаних з використанням каннабідіола в різних виробах. Не дивлячись на це стверджується, що пошкодження печінки є тим фактором, який зупиняє співробітників Управління від «обожнювання» даного безнаркотичну каннабіноіда.

Наприклад, в ході клінічних випробувань препарату Epidiolex виготовляється на основі каннабідіола, який був схвалений для ринку США тільки в 2018 році, дослідники виявили, що дане фармакологічний засіб у окремих пацієнтів негативно впливає на функціонування печінки. Співробітники FDA були змушені визначати ризики безпеки, в тому числі визначати параметри ураження печінки у пацієнтів, які приймали Epidiolex. Проведені дослідження наслідків використання препарату Epidiolex підтверджують факт того, що використання його у великих дозах призводить до пошкодження тканин і функціонування печінки. 

Раніше проведене дослідження фахівцями Університету Арканзасу (University of Arkansas) свідчить, що високі дози КБД призводять до пошкодження печінки у мишей протягом 24 годин. Багато гризунів померли або були близькі до смерті протягом 3-4 днів експерименту. У тому числі це дослідження є причиною того, що для пацієнтів, які приймають Epidiolex в обов'язковому порядку наказаний контроль за ферментами випікання пацієнтів. У проведених випробуваннях від 5 до 20% пацієнтів відчували різного роду проблеми з печінкою, в результаті чого окремі пацієнти були остаточно прибрані з процесу проведення експериментів для запобігання подальшого збитку лікування з використанням вищевказаного препарату на основі КБД.

FDA в опублікованому прес-релізі вказує наступні найбільш поширені побічні ефекти, пов'язані з використанням Epidiolex: сонливість, седація і летаргія; збільшення кількості печінкових ферментів; зниження апетиту; пронос; висип; втома, нездужання і слабкість; безсоння, порушення сну і погана якість сну; різні інфекції, так що з'являються у пацієнтів в результаті прийняття препарату. Більш серйозними побічними ефектами є «запуск думок про самогубство», суїцидальні спроби, поява почуття або загострюється депресія, агресія, а також напади паніки. Тому співробітники FDA хочуть, щоб громадяни США розуміли, що жоден з продуктів, що містять в собі канабідіол і продаються в продуктових магазинах, точках з продажу дієтичних продуктів або диспансерах медичної конопель не є ліками. 

До сих пір Epidiolex є єдиним лікарським засобом на основі каннабідіола в Сполучених Штатах, якому було надано привілей належати до категорії лікарських препаратів. Його виробникам (GW Pharmaceuticals) знадобилося кілька років, щоб довести FDA, що даний препарат здатний безпечно і ефективно контролювати частоту епілептичних нападів. Однак протягом усього процесу тестування FDA визначило, що Epidiolex дійсно корисний тільки для лікування дітей, які страждають двома рідкісними формами епілепсії: синдромом Леннокса-Гасто і синдромом Драве. Крім того, навіть у випадках використання препарату хворими на епілепсію, він не є надійним засобом - препарат визнаний ефективним засобом тільки у 32% пацієнтів.

Вищевказані факти не зупиняють конопляну індустрію від спроб переконати громадськість в тому, що канабідіол може усунути біль, допомогти з тривожними станами, вивести пацієнтів з депресивного стану, поліпшити стан серцево-судинної м'язи і навіть захистити людей від онкологічних захворювань. Фахівці FDA стурбовані необгрунтованістю тверджень про те, що КБД може полегшити або навіть вилікувати всі види захворювань, які дають споживачам помилкове відчуття надії. 

Управління стверджує, що «Вводять в оману маркування товарів, до складу яких входить КБД може привести до того, що споживачі відкладають можливість отримання необхідної їм медичної допомоги, своєчасної належної діагностики захворювання, а також здійснення якісного лікування за допомогою традиційних медичних методів». Саме тому FDA попередило компанії продають продукти з каннабідіола, які в рекламних буклетах і на етикетках стверджують, що призначені для діагностики, запобігання, профілактики, а також лікування таких серйозних захворювань як рак, хвороба Альцгеймера, психічні розлади і діабет, щоб вони прибрали цю інформацію з виробленої ними продукції.

Коментар Асоціації «Українська технічна конопля»

Необхідно відзначити, що пройшов реєстрацію на американському ринку Epidiolex, не є чистим каннабідіола. Відповідно до твердження GW Pharmaceuticals, препарат Epidiolex - це розчин, який може бути доступний тільки за рецептом лікаря, який в своєму складі крім КБД (очищений 98% екстракт КБД на масляній основі) містить зневоднений спирт, кунжутне масло, полуничний ароматизатор і сукралозу. Досить фантастичним є твердження про те, що якісь інші складові препарату можуть бути причиною ураження тканин печінки, так як кожен з інгредієнтів, що входять до його складу присутній у величезній кількості в інших виробах, які не мають подібного роду побічних ефектів. 

В ході виступу на круглому столі «Харчування і конопля» кандидат медичних наук, доцент, Президент Асоціації дієтологів України Швець О.В. в ході своєї доповіді не тільки описав особливості використання КБД в продуктах харчування в США, але і акцентував увагу слухачів «Конопляного Університету» та присутніх на заході гостях на тих же проблемах, які описуються в цій статті. На круглому столі «канабіноїдних терапія» відразу кілька доповідачів стверджували, що синтетичний канабідіол надзвичайно кардіо- та нейротоксічен. Крім того, в ході екстракції канабіноїдів знищується до 90% терапевтичного потенціалу конопель, причому у випадку з хімічними типами екстракції розчинники, що залишаються в кінцевому продукті можуть надавати надзвичайно негативний ефект на організм пацієнта.