Причини, через які державні структури Великобританії рекомендують різко скоротити добове споживання каннабідіолу

Через «важливі прогалини в даних» та «невизначеності» прийнято рішення «обережного» підходу, щоб врахувати відсутність довгострокових даних, отриманих на людях та потенційно вразливих групах.

Агентство з харчових стандартів (Food Standards Agency, FSA) Великобританії опублікувало шокуюче оновлення свого керівництва для споживачів щодо добового дозування канабідіолу (CBD). Згідно з даними, ймовірно отриманими в результаті токсикологічних досліджень, FSA знизило добову дозу, що рекомендується, з 70 мг до всього лише 10 мг.

Що це означає для каннабіноїдного бізнесу Великобританії?

FSA повідомило ринку у своїй заяві, що зміна рекомендацій ґрунтується на «нових даних галузі та оновлених рекомендаціях незалежного наукового комітету. Наші рекомендації для споживачів стосуються всіх продуктів із CBD». Таким чином, це означає, що ряд продуктів на ринку тепер буде містити більше добової добової дози канабідіолу в разовій дозуванні.

З одного боку бренди, наприклад, CBD напоїв, включаючи Trip (15 мг на банку), Medahuman (20 мг) і Goodrays (30 мг), одні з найвідоміших продуктів на каннабіноїдному ринку Великобританії, виявляться під впливом нових рекомендацій, проте поки що неясно, якою мірою. З іншого, за заявами представників FSA, оновлення мінімально допустимої кількості канабідіолу є «рекомендацією для споживачів», і тому «на даному етапі не потрібно видаляти з полиць жодних продуктів».

У свою чергу каннабіноїдні виробники порушили питання про те, чи потрібно оновлювати своє маркування, щоб відобразити зміни в рекомендаціях, на що FSA заявило: «Ми розглянемо будь-які зміни в наших рекомендаціях щодо маркування свого часу. Ми закликаємо промисловість включати до свого маркування останні рекомендації для споживачів».

Як було ухвалено рішення

Відповідно до вимог "Novel Food" FSA були надані токсикологічні дані для сотень CBD продуктів. В результаті було створено новий Консультативний комітет з нових продуктів харчування та процесів (ACNFP) та підгрупа Комітету з токсичності (COT) для розгляду доказів.

Згідно з даними, наданими FSA, дані були поділені на три групи:

§         ті інгредієнти, які включають використання тільки каннабідіолу з чистотою ≥ 98% і жодних інших каннабіноїдів (отриманих або з рослинних або синтетичних джерел);

§         ті інгредієнти, в яких використовується CBD та суміш каннабіноїдів (рослинного походження та одержуваних із синтетичних джерел);

§         натуральні інгредієнти з конопель або екстракту на основі рослини, що містять ряд каннабіноїдів.

Ці набори даних потім використовувалися як основа для визначення надійної токсикологічної точки отруєння і попередньої прийнятної добової дози (Acceptable Daily Intake, ADI) для чистої форми канабідіолу.

FSA надало вихідні дані трьох «основних» 90-денних токсикологічних досліджень із повторною дозою, внаслідок яких середня ADI склала 0,16 мг/кг маси тіла x 70 кг.

Дані досліджень застосування каннабідіолу на людях також використовувалися для проведення попередньої оцінки ризику, яка після розгляду «хронічного характеру» загального споживання CBD як їжі, а не як ліки, показала, що максимальне рекомендоване значення для здоров'я становила 11,7 мг/день.

Взявши середній показник трьох досліджень і підтверджуючі дані про людей, було зроблено висновок, що для чистої форми каннабідіолу (продукти, що містять ≥ 98% CBD), попередня прийнятна добова доза становить 10 мг/день для людини вагою 70 кг (0,15 мг/ кг маси тіла/день).

Стверджується, що це значення засноване на «спостереженнях за побічними ефектами», причому основними проблемами, що викликають занепокоєння, є негативний вплив на печінку і сонливість (надмірна втома).

Через «важливі прогалини в даних» та «невизначеності» прийнято рішення «обережного» підходу, щоб врахувати відсутність довгострокових даних, отриманих на людях та потенційно вразливих групах.

У своїй заяві про позицію FSA йдеться: «Не можна виключати, що тривале щоденне хронічне використання чистої форми канабідіолу (чистота ≥ 98%) при рівнях споживання вище 10 мг CBD на день може сприяти розвитку побічних ефектів з часом, особливо в печінці. Дані, одержані на людях, свідчать про те, що при пероральному прийомі більше 70 мг каннабідіолу на день у деяких споживачів можуть виникати несприятливі лікарські взаємодії з окремими ліками».

Коментар фахівців Асоціації "Українські технічні коноплі"

Науковий огляд, проведений американськими компаніями з виробництва терапевтично активної коноплі для розробки рекомендацій щодо пероральних доз ізоляту CBD, показав, що максимальна добова доза 160 мг у цілому безпечна для дорослих.

В огляді, опублікованому цього місяця, використовувалися загальнодоступні дані 28 клінічних випробувань на людях та досліджень токсичності на тваринних моделях, щоб встановити верхні рівні споживання каннабідіолу при прийомі як харчова добавка.

Було встановлено, що доза від 100 до 160 мг на день в цілому безпечна для здорових дорослих, які не намагаються завагітніти, вагітні або годують груддю - у цьому випадку рекомендується максимальна доза 70 мг на день. В даному випадку «здоровими дорослими» вважалися ті, у кого не було діагностовано якесь захворювання або хто нині приймає якісь ліки.

В огляді наголошено, що ці рекомендації ґрунтуються на оцінках авторів і не повинні сприйматися як нормативні рекомендації.

Попереднє дослідження, яке було підтримане 12 основними брендами каннабіноїдної продукції, не виявило «жодних доказів» токсичності для печінки у більш ніж 800 учасників, які приймали середню щоденну дозу 40-50 мг каннабідіолу.

<Попередня стаття     Наступна стаття >