Французский опыт регламентации возможностей использования терапевтических свойств конопли

Профильной ассоциацией украинских коноплеводов инициирована разработка ведомственного нормативно-правового акта, в рамках которого будет регламентирована возможность использования листьев и соцветий технической конопли терапевтической направленности (обладающих огромным терапевтическим потенциалом) в промышленных целях (в продуктах питания, косметических препаратах, пищевых/кормовых/биологически-активных добавках) уже в 2021 году.

На страницах профильного электронного издания украинских коноплеводов несколько раз акцентировалось внимание наших уважаемых читателей на разработанных алгоритмах и механизмах, посредством которых в экономически развитых странах вносятся изменения в действующее законодательство, регламентирующее возможности по использованию конопли в медицинских целях. В частности, акцентировалось внимание на том “Как французы подходят к внесению изменений в законодательство, касающихся различных аспектов современного коноплеводства”, “Как Франция готовится к легализации использования конопли в медицинских целях”, а также о том, что “Франция на пороге запуска пробной медицинской программы по использованию терапевтических свойств конопли”. Учитывая активность лоббирования данного вопроса отдельными силами на территории Украины, стоит внимательнее присмотреться к тому, как данный вопрос реализовывается в стране, которая является лидером промышленного коноплеводства ЕС - Франции.

В официальных изданиях Республики опубликован Приказ от 16 октября 2020 г., устанавливающий спецификации препаратов на основе конопли, предусмотренных для проведения экспериментов, предусмотренных статьей 43 Закона № 2019-1446 от 24 декабря 2019 г.

В частности, в вышеуказанном документе указывается, что фармакологические препараты, используемые в ходе проведения экспериментальной пилотной программы буду иметь вид масел, капсул либо спрея. Их применение предусматривается исключительно пациентами, страдающими тяжелыми заболеваниями в рамках проводимых экспериментов. Конопляные фармакологические препараты будут назначаться в случае невозможности лечения традиционными методами, значительных побочных эффектов современной терапии либо в случае недостаточного облегчения симптомов заболевания традиционными методами лечения.

Участие в экспериментальной программе примут около 3000 пациентов

Показания к применению фармакологических препаратов на основе конопли

Список терапевтических показаний либо клинических состояний, в рамках которых разрешено терапевтическое использование фармакологических препаратов изготавливаемых на основе конопли в рамках вышеуказанного эксперимента ограничивается следующими симптомами :

- невропатическая боль, которую невозможно купировать доступными методами лечения;

- отдельные формы лекарственно-устойчивой эпилепсии;

- некоторые трудноизлечимые симптомы онкологии, связанные с лечением рака либо противоопухолевым лечением;

- паллиативные ситуации;

- болезненная спастичность от рассеянного склероза либо других патологий центральной нервной системы.

Ответственные за распространение и производство

Лекарства на основе конопли, используемые в эксперименте, будут производиться с соблюдением надлежащей производственной практики в соответствии с кодексом общественного здравоохранения либо любым иным международно признанным стандартом. Они должны соответствовать фармацевтическим критериям качества, изложенным в спецификациях, в которых описаны технические характеристики и ожидаемое качество, а также необходимые меры контроля для изготовления подобного рода лекарственных препаратов.

Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения является компетентным органом, отвечающим за прием заявок, направленных на выбор поставщиков услуг для бесплатной поставки и распределения лекарств на основе конопли для пациентов, которые будут участвовать в экспериментах по медицинскому использованию растения.

С одной стороны, поставщик будет обеспечивать на протяжении всего эксперимента поставку препаратов на основе конопли, используемых в ходе эксперимента, а с другой стороны фармацевтическое учреждение-импортер, ответственно за использование лекарств, применяемых во время эксперимента.

ANSM - регулятор использования конопли в медицинских целях

Французское агентство по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, ANSM) оставляет за собой право запросить необходимость посещения мест культивирования и переработки растения у поставщика. В случае нарушения надлежащей сельскохозяйственной практики либо аналогичного стандарта в стране происхождения сотрудники Агентства должны сообщить о нарушениях компетентному органу соответствующей страны экспортера. В случае несоблюдения требований к характеристикам медицинской конопли, используемой в ходе медицинского эксперимента, задержки в поставках, халатности, полного либо частичного неисполнения требований ANSM, плохого выполнения спецификаций либо форм заказа сотрудники Агентства могут принять решение о прекращении действия спецификаций в отношении поставщика либо о поиске альтернативного поставщика.

Т.е. ANSM в зависимости от выявленных на предприятии недостатков может инициировать процедуру выяснения причин нарушения перед поставщиками, потребовать корректирующих мер и предотвращения их повторения в дальнейшем.

Комментарий специалистов Ассоциации «Украинская техническая конопля»

Государственные структуры Франции не смотря на огромное давление со стороны общественности, а также различного рода лоббистских групп очень ответственно подходят к внесению изменений в действующее законодательство, направленное на регламентирование возможности использования терапевтических свойств конопли в медицинских целях. Необходимо отметить тщательность подготовительного этапа, предшествующего рассмотрению данного вопроса – регламентирование возможности проведения исследований в рамках пилотных программ; их финансирование; формирование условий, при которых специалисты государственных инстанций могут существенно влиять на ход проведения эксперимента, а также корректировать деятельность компаний, которые будут предоставлять сырье либо фармакологические препараты на основе конопли. Учитывая тщательность, с которой чиновники Французской республики подходят к данному вопросу, а также опыту наших немецких коллег, которые с марта 2017 года не могут выйти на рынок медицинской конопли Германии, хотелось бы предостеречь украинских чиновников от принятия навязываемых нам извне нормативно-правовых актов по использованию конопляного растения в медицинских целях, которые в первую очередь готовятся не в интересах национальных компаний. В том числе учитывая активность лоббистских групп, работающих над регламентированием использования конопляного растения в медицинских целях, профильной ассоциацией украинских коноплеводов инициирована разработка ведомственного нормативно-правового акта, в рамках которого будет регламентирована возможность использования листьев и соцветий технической конопли терапевтической направленности (обладающих огромным терапевтическим потенциалом) в промышленных целях (в продуктах питания, косметических препаратах, пищевых/кормовых/биологически-активных добавках) уже в 2021 году.