Причины, по которым государственные структуры Великобритании рекомендуют резко сократить суточное потребление каннабидиола
Из-за «важных пробелов в данных» и «неопределенностей» принято решение «осторожного» подхода, чтобы учесть отсутствие долгосрочных данных, полученных на людях и в потенциально уязвимых группах.
Агентство по пищевым стандартам (Food Standards Agency, FSA) Великобритании опубликовало шокирующее обновление своего руководства для потребителей относительно рекомендуемой суточной дозировки каннабидиола (CBD). Согласно данным, предположительно полученным в результате токсикологических исследований, FSA снизило рекомендуемую суточную дозу с 70 мг до всего лишь 10 мг.
Что это значит для каннабиноидного бизнеса Великобритании ?
FSA сообщило рынку в своем заявлении, что изменение рекомендаций основано на «новых данных отрасли и обновленных рекомендациях независимого научного комитета. Наши рекомендации для потребителей касаются всех продуктов с CBD». Таким образом, это означает, что ряд продуктов на рынке теперь будет содержать больше рекомендуемой суточной дозы каннабидиола в разовой дозировке.
С одной стороны бренды, например, CBD напитков, включая “Trip” (15 мг на банку), “Medahuman” (20 мг) и “Goodrays” (30 мг), одни из самых известных продуктов на каннабиноидном рынке Великобритании, окажутся под воздействием новых рекомендаций, однако пока неясно, в какой степени. С другой, по заявлениям представителей FSA, обновление минимально допустимого количества каннабидиола является «рекомендацией для потребителей», и поэтому «на данном этапе не требуется удалять с полок никакие продукты».
В свою очередь каннабиноиные производители подняли вопрос о том, нужно ли обновлять свою маркировку, чтобы отразить изменения в рекомендациях, на что FSA заявило: «Мы рассмотрим любые изменения в наших рекомендациях по маркировке в свое время. Мы призываем промышленность включать в свою маркировку самые последние рекомендации для потребителей».
Как было принято решение
В соответствии с требованиями “Novel Food” FSA были предоставлены токсикологические данные для сотен CBD продуктов. В результате был создан новый Консультативный комитет по новым продуктам питания и процессам (ACNFP) и подгруппа Комитета по токсичности (COT) для рассмотрения доказательств.
Согласно данным, предоставленным FSA, данные были разделены на три группы:
те ингредиенты, которые включают использование только каннабидиола с чистотой ≥ 98% и никаких других каннабиноидов (полученных либо из растительных, либо из синтетических источников);
те ингредиенты, в которых используется CBD и смесь каннабиноидов (растительного происхождения и получаемых из синтетических источников);
натуральные ингредиенты из конопли или экстракта на основе растения, содержащие ряд каннабиноидов.
Эти наборы данных затем использовались в качестве основы для определения надежной токсикологической точки отравления и предварительной приемлемой суточной дозы (Acceptable Daily Intake, ADI) для чистой формы каннабидиола.
FSA предоставило исходные данные трех «основных» 90-дневных токсикологических исследований с повторной дозой, в результате которых средняя ADI составила 0,16 мг/кг массы тела x 70 кг.
Данные исследований применения каннабидиола на людях также использовались для проведения предварительной оценки риска, которая после рассмотрения «хронического характера» общего потребления CBD в качестве пищи, а не в качестве лекарства, показала, что максимальное рекомендованное значение для здоровья составляла 11,7 мг/день.
Взяв средний показатель трех исследований и подтверждающие данные о людях, был сделан вывод, что для чистой формы каннабидиола (продукты, содержащие ≥ 98% CBD), предварительная приемлемая суточная доза составляет 10 мг/день для человека весом 70 кг (0,15 мг/кг массы тела/день).
Утверждается, что это значение основано на «наблюдениях за побочными эффектами», причем основными проблемами, вызывающими беспокойство, является возможно негативное воздействие на печень и сонливость (чрезмерная усталость).
Из-за «важных пробелов в данных» и «неопределенностей» принято решение «осторожного» подхода, чтобы учесть отсутствие долгосрочных данных, полученных на людях и в потенциально уязвимых группах.
В своем заявлении о позиции FSA говорится: «Нельзя исключать, что длительное ежедневное хроническое использование чистой формы каннабидиола (чистота ≥ 98%) при уровнях потребления выше 10 мг CBD в день может способствовать развитию побочных эффектов с течением времени, особенно в печени... Данные, полученные на людях, свидетельствуют о том, что при пероральном приеме более 70 мг каннабидиола в день у некоторых потребителей могут возникать неблагоприятные лекарственные взаимодействия с отдельными лекарствами».
Комментарий специалистов Ассоциации “Украинская техническая конопля”
Научный обзор, проведенный американскими компаниями по производству терапевтически активной конопли для разработки рекомендаций по пероральным дозам изолята CBD, показал, что максимальная суточная доза в 160 мг в целом безопасна для взрослых.
В обзоре, опубликованном в этом месяце, использовались общедоступные данные 28 клинических испытаний на людях и исследований токсичности на животных моделях, чтобы установить верхние уровни потребления каннабидиола при приеме в качестве пищевой добавки.
Было установлено, что доза от 100 до 160 мг в день в целом безопасна для «здоровых взрослых», которые не пытаются забеременеть, беременны или кормят грудью - в этом случае рекомендуется максимальная доза 70 мг в день. В данном случае «здоровыми взрослыми» считались те, у кого не было диагностировано какое-либо заболевание или кто в настоящее время принимает какие-либо лекарства.
В обзоре подчеркнуто, что эти рекомендации основаны на оценках авторов и не должны восприниматься как нормативные рекомендации.
Предыдущее исследование, которое было поддержано 12 основными брендами каннабиноидной продукции, не обнаружило «никаких доказательств» токсичности для печени у более чем 800 участников, принимавших среднюю ежедневную дозу 40-50 мг каннабидиола.
