Французький досвід регламентації можливостей використання терапевтичних властивостей конопель

Профільною асоціацією українських коноплярів ініційована розробка відомчого нормативно-правового акта, в рамках якого буде регламентована можливість використання листя і суцвіть технічної конопель терапевтичної спрямованості (що володіють величезним терапевтичним потенціалом) в промислових цілях (в продуктах харчування, косметичних препаратах, харчових / кормових / біологічно-активних добавках) вже в 2021 році.

На сторінках профільного електронного видання українських коноплярів кілька разів акцентувалася увага наших шановних читачів на розроблених алгоритмах і механізмах, за допомогою яких в економічно розвинених країнах вносяться зміни до чинного законодавства, яке регламентує можливості по використанню конопель в медичних цілях. Зокрема, акцентувалася увага на тому " Як французи підходять до внесення змін до законодавства, що стосуються різних аспектів сучасного коноплярства ", " Як Франція готується до легалізації використання конопель в медичних цілях ", а також про те, що " Франція на порозі запуску пробної медичної програми з використання терапевтичних властивостей конопель". З огляду на активність лобіювання цього питання окремими силами на території України, варто уважніше придивитися до того, як це питання реалізовується в країні, яка є лідером промислового коноплярства ЄС - Франції.

В офіційних виданнях Республіки опублікований Наказ від 16 жовтня 2020 р встановлює специфікації препаратів на основі конопель, передбачених для проведення експериментів, передбачених статтею 43 Закону № 2019-1446 від 24 грудня 2019 р

Зокрема, у вищевказаному документі вказується, що фармакологічні препарати, які використовуються в ході проведення експериментальної пілотної програми буду мати вигляд масел, капсул або спрея. Їх застосування передбачається виключно пацієнтами, що страждають важкими захворюваннями в рамках проведених експериментів. Конопляні фармакологічні препарати будуть призначатися в разі неможливості лікування традиційними методами, значних побічних ефектів сучасної терапії або в разі недостатнього полегшення симптомів захворювання традиційними методами лікування.

Участь в експериментальній програмі візьмуть близько 3000 пацієнтів

Показання до застосування фармакологічних препаратів на основі конопель

Список терапевтичних показань або клінічних станів, в рамках яких дозволено терапевтичне використання фармакологічних препаратів, що виготовляються на основі конопель в рамках вищевказаного експерименту обмежується наступними симптомами:

- невропатическая біль, яку неможливо купірувати доступними методами лікування;

- окремі форми лікарсько-стійкої епілепсії;

- деякі важковиліковні симптоми онкології, пов'язані з лікуванням раку або протипухлинною лікуванням;

- паліативні ситуації;

- болюча спастичность від розсіяного склерозу або інших патологій центральної нервової системи.

Відповідальні за поширення і виробництво

Ліки на основі конопель, які використовуються в експерименті, будуть проводитися з дотриманням належної виробничої практики відповідно до кодексу громадської охорони здоров'я або будь-яким іншим міжнародно визнаним стандартом. Вони повинні відповідати фармацевтичним критеріям якості, викладеним в специфікаціях, в яких описані технічні характеристики і очікуване якість, а також необхідні заходи контролю для виготовлення подібного роду лікарських препаратів.

Національне агентство з безпеки лікарських засобів і товарів медичного призначення є компетентним органом, відповідальним за прийом заявок, спрямованих на вибір постачальників послуг для безкоштовної поставки і розподілу ліків на основі коноплі для пацієнтів, які братимуть участь в експериментах по медичному використанню рослини.

З одного боку, постачальник буде забезпечувати протягом усього експерименту поставку препаратів на основі конопель, які використовуються в ході експерименту, а з іншого боку фармацевтичне установа-імпортер, відповідально за використання ліків, що застосовуються під час експерименту.

ANSM - регулятор використання конопель в медичних цілях

Французьке агентство з безпеки лікарських засобів і товарів медичного призначення (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, ANSM) залишає за собою право запросити необхідність відвідування місць культивування і переробки рослини у постачальника. У разі порушення належної сільськогосподарської практики або аналогічного стандарту в країні походження співробітники Агентства повинні повідомити про порушення компетентному органу відповідної країни експортера. У разі недотримання вимог до характеристик медичної конопель, використовуваної в ході медичного експерименту, затримки в постачаннях, недбалості, повного або часткового невиконання вимог ANSM, поганого виконання специфікацій або форм замовлення співробітники Агентства можуть прийняти рішення про припинення дії специфікацій щодо постачальника або про пошук альтернативного постачальника.

Тобто ANSM в залежності від виявлених на підприємстві недоліків може ініціювати процедуру з'ясування причин порушення перед постачальниками, вимагати коригувальних заходів і запобігання їх повторенню в майбутньому.

Коментар фахівців Асоціації «Українська технічна конопля»

Державні структури Франції не дивлячись на шалений тиск з боку громадськості, а також різного роду лобістських груп дуже відповідально підходять до внесення змін до чинного законодавства, спрямоване на регламентування можливості використання терапевтичних властивостей конопель в медичних цілях. Необхідно відзначити ретельність підготовчого етапу, що передує розгляду даного питання - регламентування можливості проведення досліджень в рамках пілотних програм; їх фінансування; формування умов, при яких фахівці державних інстанцій можуть істотно впливати на хід проведення експерименту, а також коригувати діяльність компаній, які будуть надавати сировину або фармакологічні препарати на основі конопель. З огляду на ретельність, з якою чиновники Французької республіки підходять до цього питання, а також досвіду наших німецьких колег, які з березня 2017 роки не можуть вийти на ринок медичної конопель Німеччини, хотілося б застерегти українських чиновників від прийняття нав'язуваних нам ззовні нормативно-правових актів з використання конопляної рослини в медичних цілях, які в першу чергу готуються не в інтересах національних компаній. У тому числі з огляду на активність лобістських груп, які працюють над регламентуванням використання конопляного рослини в медичних цілях, профільною асоціацією українських коноплярів ініційована розробка відомчого нормативно-правового акта, в рамках якого буде регламентована можливість використання листя і суцвіть технічної конопель терапевтичної спрямованості (що володіють величезним терапевтичним потенціалом) в промислових цілях (в продуктах харчування, косметичних препаратах, харчових / кормових / біологічно-активні добавки) вже в 2021 році.